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小试中试服务

来源:河南省生物工程技术研究中心作者:王继创日期:2020/11/20 0:38:19
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河南省生物工程技术研究中心拥有经过认证的生物制药GMP中试车间,建有细胞、基因、蛋白质、发酵、制剂工程等5个标准化实验室和1个检测中心。建立了成果应用、转化基地(中试和产业化条件)。中心的中试服务是针对疫苗、诊断试剂、靶向药、功能食品的中试放大(工业化标准)。

可针对生物行业企业创新发展过程中在中试阶段的需求,如技术实验指导、生产工艺优化、样品委托代工等;甄选匹配实力雄厚的中试基地,并协同中试基地和相关专家提供针对性的技术解决方案,帮助企业解决技术难题。 

 针对诊断试剂、疫苗、靶向药、功能食品领域、中心可提供下列服务:

诊断试剂、疫苗、靶向药、功能食品中试服务

项目

服务内容

服务对象

中试
放大方法

1. 经验放大:主要是凭借经验通过逐级放大(小试装置-中间装置-中型装置-大型装置);来摸索反应器的特征。它也是目前药物合成中采用的主要方法;
2. 相似放大:主要是应用相似原理进行放大。此法有一定局限性,只适用于物理过程放大。而不适用于化学过程的放大;
3. 数学模拟放大:是应用计算机技术的放大;

面向整个生物技术产业(含企业高校及其他相关研究单位)包括:
生物医药行业现代生物技术企业、传统生物制药企业、食品生产加工企业、农业与环境领域相关企业、研发型中小企业、科研院所、大专院校、专业技术人员和管理机构等

中试条件

1. 小试收率稳定,产品质量可靠;各步反应的工艺过程及工艺参数已确定(如加料方式、反应时间、反应温度、压力、终点控制,提取、分离、结晶、过滤、干燥等);
2. 对成品的精制、结晶、分离、干燥的方法及要求已确定(晶型、溶残);小试的3~5批稳定性试验说明该小试工艺可行、稳定;
3. 必要的材质腐蚀性试验已经完成;
4. 已建立原料、中间体和产品的质量控制方法/质量标准;
5. 进行物料衡算,三废问题已有初步的处理方法。已提出原材料的规格和单耗数量;
6. 已提出安全生产的要求;

中试目标

1. 通过中试制订产品的生产工艺规程(草案)(含每个单元反应与单元操作的岗位操作法及过程控制细则、产品的流程图、物料衡算及产品的原材料单耗);
2. 证明各个化学单元反应的工艺条件及操作过程,在使用规定原辅料的条件下在模型的生产设备上能生产出预定质量标准要求的产品,且具有良好的重现性和可靠性;
3. 产品的原材料单耗等技术经济指标能为市场所接受;
4. 三废处理的方案及措施能为环保部门所接受;
5. 安全、防火、防爆等措施能为公安、消防部门所接受;
6. 提供的劳动安全防护措施能为卫生职业病防治部门所接受;

设备选择与工艺改造

1. 根据小试的结果,在多功能、中试车间,对设备进行选择,首先应考虑设备容量是否适宜,设备材质、管路材质与工艺介质的适应性,是否耐腐蚀,加热、冷却和搅拌速度是否符合要求;
2. 物料输送的方法(投料、出料、各步之间的流转),如何防止跑料、凝固和堵塞等;
3. 离心、抽滤、压滤、提取、过柱、蒸馏、精馏等分离条件是否满足;
4. 根据以上情况和其他工艺要求,对设备,管路进行适应性改造;
5. 反应有无气体生成?会否冲料?如有必要,应加气液分离器,安装回流管;
6. 真空度的要求,尾气及有毒气体的吸收;

中试
工艺验证

在中试已确定的设备、工艺过程及工艺参数下进行3~5批中试的稳定性试验,进一步验证该工艺在所选定设备条件下的可靠性和重现性。最终确定各步反应的工艺控制参数。证明该工艺在上述条件下可始终如一地生产出合乎质量标准和质量特性的产品;

物料衡算

对各步中间体/产品进行技术经济指标的计算和分析,按每步反应的收率及物料衡算表计算出每步反应的原材料消耗定额 产品的原材料消耗定额(公斤/公斤)(理论量公斤/公斤)。按原材料消耗定额对中间体/产品工艺水平的高低、耗材的合理性及存在问题进行评估;

消耗等额,原材料本,操作工时与生产周期等的确定

在中试研究总结报告的基础上,可以进行基建设计,制订型号设备的选购计划。进行非定型设备的设计制造,按照施工图进行生产车间的厂房建筑和设备安装。在全部生产设备和辅助设备安装完毕。如试产合格和短试产稳定即可制订工艺规程、操作规程、清洁规程、工艺验证方案、清洁验证方案、批生产记录等文件交付生产;

质量
可控性回顾

对中试在各个阶段出现的中间体/产的有关物质、含量、晶型、溶残等质量波动的情况进行分析和总结,列出每个单元反应或单元操作中影响质量状况的关键工艺参数。设定各单元反应/单元操作的质量控制点,并按中试的实际况调整中间体/产品的质量控制方法/质量标准(草案);


                                                                                                            垂询电话:0371-67999699;邮箱:bioswzc@126.com


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