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产品开发服务

来源:河南省生物工程技术研究中心作者:王继创日期:2020/11/20 0:35:56
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生物中心拥有经过认证的生物制药GMP车间、拥有一流完善的研究开发设备430余台套、具有多学科、多层次的研究开发和管理队伍、建有八大技术平台,中心可承接体外诊断试剂、疫苗、靶向药、功能食品的产品研发服务。

针对体外诊断试剂、疫苗、靶向药、功能食品领域,中心可提供下列服务:

1. 诊断类试剂开发

诊断试剂类产品开发服务

阶段

项目

服务内容

研发阶段

实验室研究

市场调研,项目立项、策划、评审形成调研报告。完成《产品综述资料》。主要有原材料的选择、制备,生产工艺的研制和确定。形成产品注册时所需要的文件《主要原材料研究资料》、《生产工艺及反应体系研究资料》、《生产及自检记录》。

临床前研究

产品分析性能评估,产品稳定性研究,确定阳性判断值或者参考区间,临床评价等相关工作。此阶段形成产品注册时所需要的文件《分析性能评估报告》、《产品技术要求》、《参考值(范围)确定资料》、《稳定性研究报告》

临床研究

制定临床评价方案、临床评价实施、临床评价总结等,此阶段形成产品注册时所需要的文件《临床试验方案》、《临床试验报告》

注册阶段

注册检测

产品申请注册检测,得到《注册检测报告》

现场GMP检查

法律法规培训、文件记录审核、人员配置、现场布置等;生产企业质量管理体系考核、申报审核等。此阶段形成产品注册时所需要的文件《质量体系考核报告》

生产阶段

产品生产

按照已批准的工艺流程进行生产、检定、灌装等


 2.疫苗类产品开发

疫苗类产品开发服务

阶段

项目

服务内容

研发阶段

实验室研究

天然产物提纯研究、药物分析研究、药效学、药动学和毒理学研究以及药剂学的研究

临床前研究

申请药品注册而进行的药物临床前研究,包括药物合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性,药理、毒理、动物药代动力学等。生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等;

Ⅰ期临床研究

评估安全性(耐受性)
20例左右成人受试者
先成人后儿童再婴幼儿
评估免疫应答

Ⅱ期临床研究

评估免疫原性、免疫程序和安全性
300例健康受试者
确定剂型剂量和配方
确定免疫程序及途径
确认疫苗安全性

III期临床研究

评估保护效力/安全性
500至/大于10,000例健康受试
证明疫苗可以预防感染、疾病
免疫学与保护性的相关性
批次间一致性
确认安全性

注册阶段

获取注册批件

资料以及相关证明文件:研究结果总结及评价资料、生产用菌(毒)种研究资料、质量研究资料,临床前有效性及安全性研究资料、制造及检定规程草案,附起草说明和相关文献、临床试验申请用样品的制造检定记录、.初步稳定性试验资料、生产、研究和检定用实验动物合格证明等

现场GMP检查

法律法规培训、文件记录审核、人员配置、现场布置等

生产阶段

产品生产

按照已批准的工艺流程进行生产、检定、灌装等

抽样鉴定

中国食品药品检定研究院以及药品检定所进行抽样鉴定

 3.靶向药物类产品开发

靶向药物类产品开发流程及服务

阶段

项目

服务内容

研发阶段

实验室研究

调查研究、收集资料、整理文献、制定计划、进行实验和制备靶向药物,确定靶标/模型建立。

临床前研究

包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标被、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学等研究。①药物化学研究,包括新药的理化性质研究如性状、分子式、结构式、解离度、PH值、物理常数(熔点、沸点、冰点等)、渗透压、络合物等;新药的工艺流程研究如制各路线、反应条件、生产工艺、精制方法;抗生素的菌种、培养基研究;②药放学的研究包括主要药效学研究。毒理学研究,包括全身性用药的毒性试验、局部用药的毒性试验、特殊毒理研究(致突变试验、生殖毒性试验、致癌试验和药物依赖性试验);新药稳定性研究,主要包括化学稳定性、物理稳定性和微牛物稳定性。

Ⅰ期临床研究

评估安全性(耐受性)
20-80例正常健康志愿者
评估免疫应答

Ⅱ期临床研究

评估免疫原性、免疫程序和安全性
100-300例健康受试者
确定剂型剂量
确定免疫程序及途径
确认靶向药物安全性

III期临床研究

评估保护效力/安全性
500至/大于1000例健康受试者
免疫学与保护性的相关性
确定疗效和不良反应

生物等效性

评价同一药物不同剂型临床药效

注册阶段

获取注册批件(临床研究申报审批和生产上市申报审批)

资料以及相关证明文件:研究结果总结及评价资料、生产用菌(毒)种研究资料、质量研究资料,临床前有效性及安全性研究资料、制造及检定规程草案,附起草说明和相关文献、临床试验申请用样品的制造检定记录、.初步稳定性试验资料、生产、研究和检定用实验动物合格证明等

现场GMP检查

法律法规培训、文件记录审核、人员配置、现场布置等

生产阶段

产品生产

按照已批准的工艺流程进行生产、检定、灌装等

抽样鉴定

中国食品药品检定研究院以及药品检定所进行抽样鉴定

4. 功能食品类产品开发服务

功能食品类产品检测与开发相关服务

项目

服务内容

配方分析

通过光谱、色谱、核磁等精密仪器分析样品成分的化学名称和成分含量,还原配方。

成分化验

按照客户要求定性定量分析样品成分及含量,或者分析样品中某指定成分。

产品开发

生产新型产品,提供一整套技术服务,从配方开发,原料选择到生产工艺。
1.开发工程师对样品进行前处理分离、仪器测试对样品进行成分分析
2.结合工程师行业经验和产品性能、成本上的要求为客户筛选市场上的原料
3.对相关生产工艺进行调试
4.对后续生产中遇到技术方面的问题,跟踪指导解决

性能改进

产品性能不达标,客户只需要提供高性能样品,我们可以对样品进行分析,配方改进,提高产品性能。

工业诊断

产品不合格时,可通过分析,确定问题是由于配方比例不准确,还是生产过程中混入了一些杂质,最终制定解决方案。

未知物分析

对未知物成分的组成、分子结构进行 深入剖析,分析结果可以辅助判断未 知物产生的根源

 

 

 

垂询电话:0371-67999699;邮箱:bioswzx@126.com


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